- Rozpoczęła się tak zwana procedura przeglądu etapowego. To jest naprawdę bardzo wczesny etap. Pamiętajmy, że to jest ten etap, na którym mamy mało danych. To są tylko wyniki badań laboratoryjnych i wstępne wyniki badań klinicznych. Mamy jeszcze za mało wiedzy o wytwarzaniu, czyli jakości leku, a to kluczowy element w zakresie jego bezpieczeństwa - mówił w programie "Newsroom" WP dr Grzegorz Cessak z Europejskiej Agencji Leków pytany kiedy może zostać zatwierdzona w Europie szczepionka na COVID-19 z Chin. Dopytywany o to, jak długo może jeszcze potrwać ta procedura, dr Cessak odparł, że w dużej mierze zależy to od samego producenta. Według niego jednak jest szansa, że zakończy się ona jeszcze w tym roku. Gość Patrycjusza Wyżgi przypomniał też, że znacznie bliżej końca procedury są dwa inne preparaty na koronawirusa - Novavax i CureVac - To są te szczepionki, które prawdopodobnie w wakacje będą zatwierdzone - dodał.
06-05-2021
Tranksrypcja:Kiedy podobne usłyszymy dotyczące chińskie szczepionki, bo w...
rozwiń
Tak, rzeczywiście rozpoczęła się procedura tak zwana "rolling review", czyli tego przeglądu etapowego.
To jest naprawdę ten wczesny etap. Bardzo wczesny etap, który niedawno
rozpoczęła szczepionka Sputnik V, czyli
firmy tej rosyjskiej. Więc pamiętajmy, że to jest ten
etap, w którym na razie mamy mało danych, to są tylko wyniki badań laboratoryjnych, czyli przedklinicznych, i
wstępne wyniki badań klinicznych. Mamy
za mało wiedzy jeszcze o wytwarzaniu, czyli jakości leku. To jest kluczowy element także
w zakresie bezpieczeństwa leku. Więc jest wiele jeszcze niewiadomych. Myślę, że tutaj ta kwestia będzie oczywiście
dalej rozpatrywana i to jest sam początek procedury.
Ale ona może potrwać na tyle długo,
że się nie wyrobimy w tym roku? Czy to jest kwestia tych kilku miesięcy, tak by w 2021 jeszcze i chińskim,
i być może rosyjskim także, a raczej rosyjskim, i być może chińskim preparatem szczepić?
To wszystko troszeczkę zależne jest od wytwórcy. Jak szybko przedstawi
nam wyniki badań, o których też nie wiemy, kiedy one będą przedstawiane. Te etapy tego przeglądu są dwutygodniowe
i mogą być wielokrotnie powtarzane przez wytwórcę na jego wniosek, w
zależności od tego, jak szybko będzie wykonywał po kolei dalsze
etapy swoich badań.
Ale jeśli się postara taki wytwórca i rosyjski, chiński,
to ta perspektywa 2021 z punktu widzenia urzędnika, urzędników zatwierdzających to jest realna perspektywa?
Jest realna.
A myśli pan, że są jeszcze jakieś inne szczepionki na horyzoncie, które się mogą w tym 2021 roku
pojawić?
No oczywiście, tutaj to trzeba pamiętać, że mamy dwie szczepionki, które są dużo bardziej zaawansowane
w ocenie. To jest szczepionka Novavax amerykańska i CureVac.
To są te szczepionki, które jedna jest mRNA, druga jest podjednostkowa i
tutaj, z adiuwantem, i to są te dwie szczepionki, które
prawdopodobnie w tej pierwszej połowie, może w
wakacje będą zatwierdzone. Więc to są najbliższe szczepionki, które będą zatwierdzone.
0
0
0
Podziel się
Komentarze (0)
Wybrane dla Ciebie
Programy Wirtualnej Polski
KOMENTARZE
(0)