- CD20 to lek biopodobny, który jest niesłychanie trudny do wyprodukowania i rozwoju. Prace nad takim lekiem trwają już 8-10 lat. My przeszliśmy całą tę drogę. Lek stosuje się w leczeniu nowotworów. Teraz Europejska Agencja Leków czeka na wyniki naszego ostatniego badania, które udowodni, że lek z fazy komercyjnej będzie działał tak samo, jak lek referencyjny. Badanie potrwa rok. Potem będziemy składali dokumentację rejestracyjną. Szacujemy, że łącznie będą musiały minąć 24 miesiące zanim nasze fabryki zaczną działać i produkować lek. Mamy pomysł, skąd pozyskać kapitał na to, aby funkcjonować przez ten czas. Niebawem ogłosimy strategię - mówił w programie "Money. To się liczy" Adam Pietruszkiewicz, członek rady nadzorczej Mabion.

08-01-2021

Tagi:

lek, nowotwór, mabion

Tranksrypcja:Muszę spytać się o ten drugi lekko, o którym pan już powiedz...

rozwiń

czeka Polska, waszym zdaniem także czeka świat, bo w komunikatach nawet przeczytałem, że to może być jeden z

najlepiej sprzedawanych leków w historii Polski, a nawet historii świata.

Pytanie brzmi, na jakim etapie jesteśmy, jeśli chodzi o ten lek? Bo Europejska Agencja Leków miała go już rok temu zatwierdzić,

w grudniu 2019 roku, no i od tego czasu taki pat trochę jest.

Tak, CD20 to jest lek tak zwany biopodobny. Leki biopodobne są lekami,

które już istnieją na rynku i obecnie patent na ten

oryginalny, na lek referencyjny wygasł. Nie mniej to jest lek, który

jest właśnie oparty na białkach rekombinowanych, to jest technologicznie niesamowicie

trudny lek do wyprodukowania, do samego rozwoju. Prace

nad lekami biopodobnym trwają mniej więcej 8 do 10 lat. My też niestety, stety niestety,

żeśmy przeszli całą tą ścieżkę. Jesteś już na ostatnim etapie. To

jest lek biopodobny do właśnie leku referencyjnego Rituximabu.

Jest to lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów, jest to lek, który jest

jednym z dziesięciu najbardziej sprzedawalnych leków na świecie. Także to rynek jest

przeolbrzymi. Pytanie teraz, na to wy czekacie? Czekacie na decyzję Europejskiej Agencji

Leków, a ona czeka na co? Na dodatkowe testy, na dodatkowe sprawdzanie tego leku? Jak to dokładnie

wygląda? No bo to jest kluczowa rzecz, także dla waszego kursu giełdowego. No w zeszłym roku on zanurkował.

Z początkiem, mniej więcej rok temu, mieliśmy inną strategię rejestracji tego leku, mianowicie

strategię dwuetapową, gdzie najpierw planowaliśmy zarejestrować lek na skale niekomercyjną,

na małą skalę produkcyjną. W międzyczasie wybudowaliśmy fabrykę, która już jest na skalę komercyjną.

Z rozmów z EMA, Europejską Agencją Leków, ustaliliśmy, że lepiej będzie

jednak zmienić strategię rejestracyjną z tej właśnie dwuetapowej, na jednoetapową.

Co oznacza, że wycofaliśmy naszą pierwotną rejestrację, aby

przeprowadzić ostatnie badanie, które teraz właśnie jesteśmy w trakcie początkowej fazy tego badania, które

udowadnia biopodobność tego leku, wyprodukowaną w małej skali, bez tej naszej obecnej

dużej skali. Także

EMA oczekuje od nas wyników tego badania, które pokażą, że ten

lek wyprodukowany w naszej fabryce, w skali komercyjnej, jest dokładnie

ten sam lek, który już Agencja, można powiedzieć, zbadała wstępnie w naszej tej pierwszej rejestracji

i który żeśmy udowodnili właśnie biopodobność tego leku, do tego leku oryginalnego, do tego leku referencyjnego. Także

jesteśmy na takim etapie, żeby udowodnić wewnątrz, że nasz proces w sali komercyjnej,

że wynikiem tego procesu produkcyjnego jest lek dokładnie taki sam, jaki jest w tej

naszej małej skali. A ile to potrwa jeszcze pana zdaniem, ile czasu jeszcze trzeba będzie czekać?

Żeśmy już o tym rozmawiali, tutaj z rynkiem. Badanie, które obecnie jest właśnie w tej początkowej

fazie, potrwa mniej więcej rok czasu. Potem mamy jeszcze, zaraz po zakończeniu badania, składamy

dokumentację rejestracyjną do EMA i to może potrwać też do 12

miesięcy. Czyli zanim ruszy sprzedaż, zanim będziecie mogli z tych mocy produkcyjnych w swojej fabryce skorzystać, to minimum 2

lata jeszcze muszą minąć. Mniej

więcej tak, taki jest bezpieczny termin i właśnie w tym okresie mamy wolne moce produkcyjne

i tutaj prowadzimy intensywne rozmowy, nie tylko w sferze potencjalnych

partnerów w obszarze szczepionek, ale również też innych partnerów w innych

obszarach produkcji. A macie kapitał, macie środki na to, żeby przez te 2 lata jeszcze funkcjonować?

Tak, to znaczy mamy plan, w jaki sposób przeprowadzić spółkę przez te 2 lata

i skąd pozyskać kapitał. Między innymi obecnie posiłkujemy się

kapitałem od naszych głównych udziałowców, w niedługim czasie ogłosimy również strategie co

do podwyższenia kapitału, także mamy

również linie jeszcze

nieuruchomione z Europejskiego Banku Rozwoju. Także mamy

jak najbardziej cały plan, który jest w trakcie uruchomienia. Oczywiście dodatkowym

elementem tego oprócz bazowego naszego planu, to są potencjalne właśnie współprace z firmami

zewnętrznymi, w postaci partnerstwa, tak jak żeśmy rozmawiali o szczepionkach i również

innych lekach.

44 reakcje

Podziel się

Komentarze (3)

08-01-2021

Basia

Ilu ludzi nie doczeka tego leku? Jeśli oczywiście będzie za dwa lata. 5 miesięcy temu zmarł mój brat na raka, a tak bardzo chciał żyć. Czy może być coś co pokona tą...Czytaj całość

zobacz więcej komentarzy (3)

Polski lek na raka. "Za dwa lata zaczniemy go produkować masowo"

Wybrane dla Ciebie

Programy Wirtualnej Polski