bDAHTPxM
bDAHTPxQ
bDAHTPxU
programy
kategorie
bDAHTPxN

Polski lek na raka. "Za dwa lata zaczniemy go produkować masowo"

- CD20 to lek biopodobny, który jest niesłychanie trudny do wyprodukowania i rozwoju. Prace nad takim lekiem trwają już 8-10 lat. My przeszliśmy całą tę drogę. Lek stosuje się w leczeniu nowotworów. Teraz Europejska Agencja Leków czeka na wyniki naszego ostatniego badania, które udowodni, że lek z fazy komercyjnej będzie działał tak samo, jak lek referencyjny. Badanie potrwa rok. Potem będziemy składali dokumentację rejestracyjną. Szacujemy, że łącznie będą musiały minąć 24 miesiące zanim nasze fabryki zaczną działać i produkować lek. Mamy pomysł, skąd pozyskać kapitał na to, aby funkcjonować przez ten czas. Niebawem ogłosimy strategię - mówił w programie "Money. To się liczy" Adam Pietruszkiewicz, członek rady nadzorczej Mabion.

08-01-2021
Tranksrypcja:Muszę spytać się o ten drugi lekko, o którym pan już powiedz...
rozwiń
czeka Polska, waszym zdaniem także czeka świat, bo w komunikatach nawet przeczytałem, że to może być jeden z
najlepiej sprzedawanych leków w historii Polski, a nawet historii świata.
Pytanie brzmi, na jakim etapie jesteśmy, jeśli chodzi o ten lek? Bo Europejska Agencja Leków miała go już rok temu zatwierdzić,
w grudniu 2019 roku, no i od tego czasu taki pat trochę jest.
Tak, CD20 to jest lek tak zwany biopodobny. Leki biopodobne są lekami,
które już istnieją na rynku i obecnie patent na ten
oryginalny, na lek referencyjny wygasł. Nie mniej to jest lek, który
jest właśnie oparty na białkach rekombinowanych, to jest technologicznie niesamowicie
trudny lek do wyprodukowania, do samego rozwoju. Prace
nad lekami biopodobnym trwają mniej więcej 8 do 10 lat. My też niestety, stety niestety,
żeśmy przeszli całą tą ścieżkę. Jesteś już na ostatnim etapie. To
jest lek biopodobny do właśnie leku referencyjnego Rituximabu.
Jest to lek, który jest stosowany w leczeniu nowotworów, jest to lek, który jest
jednym z dziesięciu najbardziej sprzedawalnych leków na świecie. Także to rynek jest
przeolbrzymi. Pytanie teraz, na to wy czekacie? Czekacie na decyzję Europejskiej Agencji
Leków, a ona czeka na co? Na dodatkowe testy, na dodatkowe sprawdzanie tego leku? Jak to dokładnie
wygląda? No bo to jest kluczowa rzecz, także dla waszego kursu giełdowego. No w zeszłym roku on zanurkował.
Z początkiem, mniej więcej rok temu, mieliśmy inną strategię rejestracji tego leku, mianowicie
strategię dwuetapową, gdzie najpierw planowaliśmy zarejestrować lek na skale niekomercyjną,
na małą skalę produkcyjną. W międzyczasie wybudowaliśmy fabrykę, która już jest na skalę komercyjną.
Z rozmów z EMA, Europejską Agencją Leków, ustaliliśmy, że lepiej będzie
jednak zmienić strategię rejestracyjną z tej właśnie dwuetapowej, na jednoetapową.
Co oznacza, że wycofaliśmy naszą pierwotną rejestrację, aby
przeprowadzić ostatnie badanie, które teraz właśnie jesteśmy w trakcie początkowej fazy tego badania, które
udowadnia biopodobność tego leku, wyprodukowaną w małej skali, bez tej naszej obecnej
dużej skali. Także
EMA oczekuje od nas wyników tego badania, które pokażą, że ten
lek wyprodukowany w naszej fabryce, w skali komercyjnej, jest dokładnie
ten sam lek, który już Agencja, można powiedzieć, zbadała wstępnie w naszej tej pierwszej rejestracji
i który żeśmy udowodnili właśnie biopodobność tego leku, do tego leku oryginalnego, do tego leku referencyjnego. Także
jesteśmy na takim etapie, żeby udowodnić wewnątrz, że nasz proces w sali komercyjnej,
że wynikiem tego procesu produkcyjnego jest lek dokładnie taki sam, jaki jest w tej
naszej małej skali. A ile to potrwa jeszcze pana zdaniem, ile czasu jeszcze trzeba będzie czekać?
Żeśmy już o tym rozmawiali, tutaj z rynkiem. Badanie, które obecnie jest właśnie w tej początkowej
fazie, potrwa mniej więcej rok czasu. Potem mamy jeszcze, zaraz po zakończeniu badania, składamy
dokumentację rejestracyjną do EMA i to może potrwać też do 12
miesięcy. Czyli zanim ruszy sprzedaż, zanim będziecie mogli z tych mocy produkcyjnych w swojej fabryce skorzystać, to minimum 2
lata jeszcze muszą minąć. Mniej
więcej tak, taki jest bezpieczny termin i właśnie w tym okresie mamy wolne moce produkcyjne
i tutaj prowadzimy intensywne rozmowy, nie tylko w sferze potencjalnych
partnerów w obszarze szczepionek, ale również też innych partnerów w innych
obszarach produkcji. A macie kapitał, macie środki na to, żeby przez te 2 lata jeszcze funkcjonować?
Tak, to znaczy mamy plan, w jaki sposób przeprowadzić spółkę przez te 2 lata
i skąd pozyskać kapitał. Między innymi obecnie posiłkujemy się
kapitałem od naszych głównych udziałowców, w niedługim czasie ogłosimy również strategie co
do podwyższenia kapitału, także mamy
również linie jeszcze
nieuruchomione z Europejskiego Banku Rozwoju. Także mamy
jak najbardziej cały plan, który jest w trakcie uruchomienia. Oczywiście dodatkowym
elementem tego oprócz bazowego naszego planu, to są potencjalne właśnie współprace z firmami
zewnętrznymi, w postaci partnerstwa, tak jak żeśmy rozmawiali o szczepionkach i również
innych lekach.
43 reakcje
38
3
2
Podziel się
Komentarze (2)
08-01-2021
Basia
Ilu ludzi nie doczeka tego leku? Jeśli oczywiście będzie za dwa lata. 5 miesięcy temu zmarł mój brat na raka, a tak bardzo chciał żyć. Czy może być coś co pokona tą...Czytaj całość
zobacz więcej komentarzy (2)

Programy Wirtualnej Polski

bDAHTPxZ
KOMENTARZE
(2)
Basia
2 tyg. temu
Ilu ludzi nie doczeka tego leku? Jeśli oczywiście będzie za dwa lata. 5 miesięcy temu zmarł mój brat na raka, a tak bardzo chciał żyć. Czy może być coś co pokona tą chorobę?
gość
2 tyg. temu
Super !!!. Jaka jest skuteczność leku, skutki uboczne ? - długo to trwało. Na Covida znależli na poczekaniu a na raka jeszcze 2 lata poczekamy (tylko w kraju na nowotwory rocznie umiera około 100 tyś. ? osób.
Najnowsze komentarze (2)
Basia
2 tyg. temu
Ilu ludzi nie doczeka tego leku? Jeśli oczywiście będzie za dwa lata. 5 miesięcy temu zmarł mój brat na raka, a tak bardzo chciał żyć. Czy może być coś co pokona tą chorobę?
gość
2 tyg. temu
Super !!!. Jaka jest skuteczność leku, skutki uboczne ? - długo to trwało. Na Covida znależli na poczekaniu a na raka jeszcze 2 lata poczekamy (tylko w kraju na nowotwory rocznie umiera około 100 tyś. ? osób.
bDAHTPyL
bDAHTPxS
bDAHTPyS
bDAHTPyT