Amerykańska Agencja Żywności i Leków jeszcze w tym tygodniu ma wydać zgodę na użycie szczepionki Pfizer/BioNTech przeciwko COVID-19 u dzieci powyżej 12. roku życia. Kiedy podobnej decyzji możemy spodziewać się w Europie? - W tym tygodniu do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek o rozszerzenie zastosowania tej szczepionki u dzieci w tej grupie wiekowej. Badania w USA miały rewelacyjne wyniki, skuteczność była bardzo wysoka, bo bliska 100 procent. My teraz sprawdzamy wiarygodność wyników, czy one są na tyle obiecujące, że potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki wśród dzieci - mówił w programie "Newsroom WP" dr Grzegorz Cessak. Prezes URPL oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków ocenił, że gremium w połowie czerwca może wydać decyzję o dopuszczeniu szczepionki przeciw COVID-19 w młodszych grupach wiekowych.
05-05-2021
Tranksrypcja:Mam wielką nadzieję, mówię o tym nie tylko w imieniu własnyc...
rozwiń
wkrótce, panie doktorze, będziemy mogli szczepić dzieci także. Myśli, że to możliwe?
Myślę oczywiście o badaniach Pfizera, który mówi: jesteśmy blisko takiego rozwiązania. Kiedy, panie doktorze, kiedy?
Na samym początku trzeba podkreślić, że grupa tych najstarszych, może powiedzieć, dzieci,
bo zgodnie z nomenklaturą to jest grupa pediatryczna także, czyli 16 do 17
lat, 16,
17 lat to jest ta grupa, która ma już zatwierdzoną szczepionkę Pfizera i
tutaj badania kliniczne, które były dokonane w ubiegłym roku, potwierdzały bezpieczeństwo
i skuteczność. Tam analizowano skuteczność i terapeutyczną, tolerancję
poszczepienną, stabilność - więc porównano to z osobami dorosłymi i
tutaj uzyskane wyniki były analogiczne, działania niepożądane były zbieżne. Nic
ponad to się nie było wydarzyło. Więc ta szczepionka jest bezpieczna powyżej 16. roku życia.
Ale rzeczywiście w tym tygodniu do Europejskiej Agencji Leków wpłynął
wniosek dotyczący rozszerzenia tego wskazania dla dzieci powyżej 12.
roku życia.
Powyżej 12. - czyli 13, 14, 15 dodajemy.
Dokładnie tak. Czyli dla tej
grupy pediatrycznej badania kliniczne zostały ukończone. Wiemy, że w
Stanach Zjednoczonych one miały rewelacyjne wyniki, tam uczestniczyło 2260 uczestników
badania, czyli taka grupa wiekowa, taka grupa osób.
I szczepionka miała wysoką skuteczność, praktycznie stuprocentową, była dobrze tolerowana, działania
niepożądane nie były inne niż te drobne odczyny poszczepienne, bo
dzieci odczuwały je znacznie łagodniej niż dorośli.
No dobrze, jaka to jest perspektywa, panie doktorze, kiedy my możemy na taką decyzję liczyć i właściwie jak ona
wygląda, co wy bierzecie pod uwagę? Bo rozumiem, że to jest tak, że producent już te badania przecież kliniczne w szpitalach zlecił, wy dostaliście dokumentację,
prawda, która potwierdza, że rzeczywiście wszystko jest w porządku. Rozumiem, że wasza praca w tej chwili w Europejskiej Agencji Leków sprowadza
się do tego, żeby zweryfikować, nie wiem, prawdziwość tych dokumentów - do czego to się sprowadza, ile to może potrwać, panie doktorze?
Przede wszystkim wiarygodność
wyników badań. Czy wyniki badań są na tyle obiecujące,
że potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo tej szczepionki. Określone kryteria
z dobrą praktyką kliniczną, z odpowiednimi wytycznymi. Więc te kwestie są oceniane
i to nie jest tak, że jak są wykonane badania, to one już potwierdzają - po to
są właśnie te agencje światowe
i nasze europejskie, które potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w tych badaniach,
które były przeprowadzone.
Tak, ale wy nie prowadzicie swoich badań, prawda? Wy tylko...
Jasne, ale mamy też inspekcję. Bo takie inspekcje
też się czasami dokonują. Czyli w procesie właśnie takich badań
klinicznych są odpowiednie inspekcje, które wchodzą i sprawdzają. I na bieżąco oczywiście to
jest praktykowane. No i tutaj czekamy na tą decyzję Europejskiej Agencji Leków. Myślę, że w
połowie czerwca może nastąpić taka decyzja po tej dogłębnej analizie, ocenie,
które się...
Myśli pan,
że swoją 13-letnią córkę, jak się tylko skończy rok szkolny, na początku lipca, zaszczepię?
To jest oczywiście decyzja krajowa, bo to jest kolejny element - kraje
sobie już samodzielnie zgodnie z narodowymi programami szczepień będą ustawiać szczepienia poszczególnych
grup. Tu zapowiedział pan minister zdrowia, że sprawą szczepień dzieci zajmie
się w drugiej połowie maja. Więc tu
pamiętajmy, że priorytetem są dorośli.
Jasne, jasne, ale rozumiem, że zielone światło
Europejskiej Agencji Leków do początku wakacji zostanie zapalone dla szczepienia 13-, 14-, 15-latków,
tak pan sądzi?
Trzeba się tego spodziewać, bo Europejska, przepraszam Amerykańska Agencja Leków zatwierdzi tą grupę
wiekową w następnym tygodniu.
0
0
0
Podziel się
Komentarze (0)
Wybrane dla Ciebie
Programy Wirtualnej Polski
KOMENTARZE
(0)