- Rosyjska szczepionka Sputnik jest w fazie przeglądu etapowego - stwierdził w programie "Newsroom" w WP dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA). - To jest proces przedrejestracyjny, w którym na bieżąco, na wynikach spływających badań, jest prowadzona wstępna ocena. Brakuje nam jeszcze wiedzy co do jakości tego leku. Musimy też jeszcze wszystkie kliniczne kwestie co do tego leku powyjaśniać i jeżeli będziemy mieli pełne wyniki badań, zarówno przedklinicznych, jak i klinicznych, tych toksykologicznych i przede wszystkim dotyczących jakości leku, rozpocznie się procedura rejestracyjna. Ta pełna, w której firma złoży wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Ten proces trwa dość szybko, bo on jest około trzytygodniowy, patrząc z perspektywy czasowej już zarejestrowanych szczepionek - dodał dr Cessak. Pytany o zamieszanie z rosyjską...
rozwiń11-04-2021
Tranksrypcja:Co się dzieje teraz z tą szczepionką?...
rozwiń
Szczepionka Sputnik jest na fazie przeglądu etapowego. To jest już taki proces
przedrejestracyjny, który na bieżąco spływających wynikach badań jest
prowadzona wstępna ocena. Czyli mamy taką wstępną ocenę co do badań klinicznych,
przedklinicznych. Brakuje nam jeszcze wiedzy co do jakości tego leku.
No musimy też kwestie, wszystkie kwestie kliniczne jeszcze powyjaśniać. Jeżeli
będziemy mieli pełne wyniki badań wszystkich części dokumentacji i zarówno
i klinicznych, przedklinicznych, tych toksykologicznych i przede wszystkim jakości leku, rozpocznie
się procedura rejestracyjna, czyli ta pełna rejestracyjna, w której firma złoży wniosek do Europejskiej Agencji
Leków i ten rozpocznie się proces, który, jak wiemy, trwa dość szybko, bo on jest około 3-tygodniowy, patrząc
z perspektywy czasowej tych zarejestrowanych szczepionek. I wtedy będziemy mogli mówić o pozytywnym
zakończeniu dopiero po złożeniu tych wszystkich końcowych wyników badań.
Panie doktorze, ja muszę powołać
się na słowacką prasę, która dość dużo pisze o rosyjskiej szczepionce. I pojawiły się w ostatnim tygodniu takie doniesienia,
że 200 tysięcy dawek Sputnika V, które 5 tygodni temu zakupił w Moskwie ówczesny premier Słowacji - bo już bym premierem nie
jest w wyniku afery właśnie o szczepionki - to nie ta sama szczepionka, którą pod tą nazwą Rosja sprzedaje innym krajom.
Tak twierdzi słowacka prasa. Czy to w ogóle jest możliwe, że do takiej sytuacji dochodzi?
No rzeczywiście może być taka sytuacja, że dana szczepionka, dana firma
może sprzedać licencje innej szczepionki i może być wytwarzana ta szczepionka przez odrębny
podmiot, inny podmiot gospodarczy, inną firmę, innego producenta na bazie
tej licencji. Więc może tutaj doszło do takiej sytuacji, że rzeczywiście nie
jest to firma rosyjska, tylko na licencji. Nie znam tej sprawy, więc nie mogę się odnieść.
Ale pan doktor
raczej to wyjaśnia w taką stronę spokojną, a miałem wrażenie, że jednak słowacka prasa tu tak bardziej alarmowała, że
tam może dochodzić do jakiegoś wielkiego oszustwa.
No pamiętajmy, że nie mamy jeszcze tu pewności, Europejska Agencja Leków nie ma tu pewności co do wszystkich
części dokumentacji i ja bym tu był bardzo jeszcze wstrzemięźliwy do wypowiadania
się co do bezpieczeństwa czy jakości też przede wszystkim tego leku. Te wszystkie elementy muszą być
sprawdzone, więc też Europejska Agencja Leków jest bardzo wstrzemięźliwa co do
bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Więc jest ona wektorowa, troszeczkę
inaczej skonstruowana, bo ma
dwa inne wektory adenowirusy - to jest ciekawe, że tak jak AstraZeneca przy
podaniu tych dwóch dawek, wektory są te same. Tutaj mamy
adenowirus 26 i 5, więc dwa inne adenowirusy, jakby dwie inne szczepionki - to też jest
trudność przy tej szczepionce i oceny, i także kontroli.
2 reakcje
1
0
1
Podziel się
Komentarze (1)
12-04-2021
HejCzy byliscie tak wstrzemiezliwi przy innych sczepionkach?
zobacz więcej komentarzy (1)
Wybrane dla Ciebie
Programy Wirtualnej Polski
KOMENTARZE
(1)
Hej
3 lata temuCzy byliscie tak wstrzemiezliwi przy innych sczepionkach?
Najnowsze komentarze (1)
Hej
3 lata temuCzy byliscie tak wstrzemiezliwi przy innych sczepionkach?